Мокров Ю. Метрология, стандартизация, сертификация

ОГЛАВЛЕНИЕ

Глава 9.  Подтверждение соответствия

9.1  Понятие подтверждения соответствия

Под подтверждением соответствия понимается документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов и процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Подтверждение соответствия является одной из форм оценки соответствия, под которым понимается прямое или косвенное определение соответствия требований, предъявляемых к объекту. Другой формой оценки соответствия является, например, государственный контроль (надзор). Смыслом и целью всех этих форм оценки соответствия является установление соответствия объекта предъявляемым требованиям. Но способы и методы проведения оценки отличаются для разных форм оценки соответствия, также различны органы, проводящие оценку, и объекты оценки.
Другими целями подтверждения соответствия являются:

• содействие приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;
• повышения конкурентоспособности продукции, работ и услуг на российском и международном рынках;
• создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

Указанные цели являются общими для всех объектов технического регулирования и направлены на то, чтобы придать потребителям продукции, работ и услуг уверенность в соответствии их показателей требованиям документов, которые указываются изготовителями, продавцами и исполнителями.
Работа по оценке соответствия начинала развиваться в РФ, а до этого в Советском Союзе еще с конца 70-х годов прошлого столетия (тогда она имела общее название – сертификация). С начала 90-х годов в РФ сформировалась нормативная и техническая база в этой области деятельности, которая основывалась на законах «О защите прав потребителей» и «О сертификации продукции и услуг». Следует отметить, что устанавливаемые ФЗ «О техническом регулировании» правила подтверждения соответствия во многом опираются на разработанные ранее в соответствии с упомянутыми законами нормы

9. 2 Принципы подтверждения соответствия

Подтверждение соответствия осуществляется на основе следующих основных принципов:

• доступности информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам;
• недопустимости применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;
• недопустимости принуждения к добровольному подтвержде-нию соответствия, в том числе  в определенной системе добровольной сертификации;
• установления форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;
• защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны при осуществлении подтверждения соответствия;
• недопустимости подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;
• уменьшения сроков обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя.

Прежде всего в указанных принципах подтверждения соответствия необходимо отметить четкое разделение подтверждения соответствия на обязательное и добровольное. Причем, обязательное подтверждение соответствия осуществляется только к объектам, требования к которым установлены в техническом регламенте.
Другим важным моментом является установление перечня  форм и схем обязательного подтверждения соответствия для определенных видов продукции в технических регламентах. Ранее такие формы и схемы устанавливались в документах, утверждаемых федеральным органом исполнительной власти (Правительством РФ и Госстандартом соответственно). Как следует из положений Закона, решение этих вопросов упростилось и поднялось на законодательный уровень.
Не менее важным является принцип уменьшения затрат заявителя, т.к. практика работ по сертификации в части стоимости этих работ вызвала многочисленные нарекания заявителей. Имеет значение и принцип соблюдения коммерческой тайны заявителя, нарушение которого может причинить ему немалый ущерб. Оба эти принципа являются частями более общего принципа не причинения материального ущерба заявителю в результате подтверждения соответствия.

9.3 Формы подтверждения соответствия

Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер.
Добровольное подтверждение соответствия имеет только одну форму - добровольную сертификацию.
Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. «Сертификация» в переводе с латыни означает «сделано верно». Чтобы знать, что продукт сделан верно, нужно иметь инфор-мацию о том, каким требованиям продукт должен соответствовать и каким образом получить доказательство этого соответствия.
Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в двух формах:

• принятия декларации о соответствии (далее декларирование соответствия);
• обязательной сертификации.

9.4  Добровольное подтверждение соответствия

Порядок применения добровольного подтверждения соответствия определяется системой добровольной сертификации по правилам, устанавливаемым Законом.
Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Следует отметить, что в данный перечень не включены технические условия (ТУ), рецептуры и другие технические документы, которые прежде фигурировали в законодательстве.
Объектами добровольного подтверждения соответствия являются продукция производственно-технического или социально-бытового назначения, процессы, работы и услуги (материальные или нематериальные), а также иные объекты, в отношении которых устанавливаются требования, например, системы менеджмента качества предприятий или персонал в различных областях деятельности.
Работу по сертификации выполняет орган по сертификации. Орган по сертификации – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованное в установленном порядке для выполнения работ по сертификации. Он осуществляет подтверждение соответствия, выдает сертификаты соответствия, предоставляет заявителям право на применение знака соответствия, приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия.
Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов и условиям договоров. В данном случае речь идет о соответствии положениям стандартов и условиям договоров. Следует отметить, что Закон не содержит никаких предписаний о форме и содержании сертификата соответствия или о порядке их установления. Они устанавливаются или постановлением Правительства РФ, или системой добровольной сертификации по рекомендации уполномоченного органа исполнительной власти.
Основания для приостановления или прекращения действия сертификата соответствия в Законе не указаны. Ими могут быть, например, нарушения правил данной системы добровольной сертификации или условий договора о проведении сертификации. Конкретные условия данной процедуры должны быть определены в правилах системы добровольной сертификации.
Объекты сертификации могут маркироваться знаком добровольной системы сертификации — знаком соответствия. Знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту. Порядок применения такого знака устанавливается правилами соответствующей системы добровольной сертификации. Незаконное применение знака соответствия  фактически является обманом приобретателей и может повлечь административную ответственность.
Сертификация осуществляется в той или иной системе сертификации. Система сертификации – совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом. Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем, которые устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, их характеристики, правила выполнения работ и порядок их оплаты, определяет участников данной системы. Система может быть зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию (Ростехрегулированием), который ведет единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации. Так, например, в 1998 г. в РФ было зарегистрировано 83 системы добровольной сертификации.
Для регистрации системы добровольной сертификации в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию представляются:

• свидетельство о государственной регистрации юридического лица или предпринимателя;
• правила функционирования системы сертификации;
• изображение знака соответствия и порядок его применения;
• документ об оплате регистрации.

Сертификация проводится в соответствии с установленными в системе сертификации схемами. Схема сертификации – это состав и последовательность действий третьей стороны при оценке соответствия. В каждой системе сертификации может быть несколько схем. Каждая конкретная схема должна учитывать особенности производства, испытаний или поставки, требуемый уровень доказательности, объем работ и затраты заявителя. Так, схема может предусматривать как проведение испытаний типового образца продукции, так и последующий инспекционный контроль за сертифицированной продукцией. Кроме того, может быть предусмотрен и анализ состояния производства.

9.5 Обязательное подтверждение соответствия

Обязательное подтверждение соответствия проводиться только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технических регламентов.
Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории РФ. При этом следует отметить, что продукция, изготовленная на предприятии и используемая только на нем, например, составные части или узлы конечной продукции, не подлежит обязательному подтверждению соответствия. Но если она поступает к покупателю в качестве готового изделия, например, в качестве запасных частей, она подлежит обязательному подтверждению соответствия.
Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов.
Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах декларирования соответствия или обязательной сертификации.
9.5.1 Декларирование соответствия требованиям технических регламентов осуществляется по одной из следующих схем:

• принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
• принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (далее – третья сторона).

Схема декларирования с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в том случае, если собственные доказательства заявителя являются недостаточными для достоверного подтверждения соответствия или важности продукции.
Заявителем, осуществляющим обязательное подтверждение соответствия, может быть юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющееся изготовителем или продавцом. Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом. Ими могут быть, например, изготовители или продавцы продукции, но не могут быть исполнители работ, т.к. обязательному подтверждению соответствия может подвергаться только продукция.
При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказатель-ственные материалы в целях подтверждения соответствия про-дукции требованиям технических регламентов. В качестве доказа-тельственных материалов используются техническая документа-ция, результаты собственных исследований и измерений, другие документы. Состав этих материалов определяется техническим регламентом.
Результатом декларирования соответствия является деклара-ция о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Содержание декларации непосредственно определено Законом.
Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать:

• наименование и местонахождение заявителя и изготовителя;
• информацию об объекте подтверждения соответствия;
• наименование технического регламента, на соответствие требований которого подтверждается продукция;
• указание на схему декларирования соответствия;
• заявление заявителя о безопасности продукции;
• сведения о проведенных исследованиях и измерениях, сертификате системы качества;
• срок действия декларации о соответствии;
• иные предусмотренные техническим регламентом сведения.

Новым в содержании декларации является заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании по прямому назначению.
Оформленная декларация о соответствии подлежит регистрации федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Этим Закон повысил уровень регистрации (ранее он проводился в органе по сертификации). Декларация приобретает юридическую силу только после регистрации.     

9.5.2 Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем.

Схемы сертификации при этом устанавливаются соответствующим техническим регламентом. Закон не предусматривает создания систем обязательной сертификации. Соответствие продукции требованиям технических регламентов удостоверяется сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации. 
Сертификат соответствия включает в себя:

• наименование и местонахождение заявителя, изготовителя продукции и органа по сертификации;
• информацию об объекте сертификации;
• наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация;
• информацию о представленных заявителем документах и о проведенных испытаниях и измерениях;
• срок действия сертификата соответствия.

Определение содержания сертификата Законом является примером проводимой в нем линии на изъятие полномочий в области обязательной сертификации у федеральных органов исполнительной власти (они лишь утверждают форму сертификата).
Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу.
Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации, аккредитованным в порядке, установленном Правительством РФ. Ранее порядок аккредитации устанавливался органом, создающим систему обязательной сертификации.
Орган по сертификации выполняет следующие функции:

• привлекает для проведения исследований и измерений аккредитованные испытательные лаборатории;
• осуществляет контроль за объектами сертификации, если он предусмотрен схемой обязательной сертификации или договором;
• ведет реестр выданных им сертификатов соответствия;
• информирует органы госконтроля о продукции, поступившей на сертификацию, но не прошедшей ее;
• приостанавливает или прекращает действие выданного им сертификата соответствия.

Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию (Ростехрегулирование) ведет единый общероссийский реестр выданных сертификатов соответствия, порядок ведения которого устанавливает Правительство РФ. Реестр формируется на основании сведений, представляемых органами по обязательной сертификации.
Исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по аккредитации. Причем, заявитель не может непосредственно обращаться в испытательную лабораторию для проведения испытаний продукции, а органы по аккредитации не вправе представлять испытательным лабораториям сведения о заявителе. Это необходимо для объективности испытаний, одним из условий которой является анонимность испытываемой продукции.
Результаты испытаний и измерений оформляются  протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия или об отказе в выдаче. Но наличие протокола не является единственным основанием для принятия таких решений. Например, может быть предусмотрена аттестация производства.
Основные требования к испытательным лабораториям:

• независимость;
• беспристрастность;
• неприкосновенность;
• техническая компетентность.

Продукция, соответствующая требованиям технических регламентов, маркируется знаком обращения на рынке. Его изображение устанавливается Правительством РФ, он не является специально защищенным знаком и наносится в информационных целях. Маркировка знаком осуществляется заявителем самостоя-тельно любым удобным для него способом. Условием применения знака является наличие на продукцию зарегистрированной декларации о соответствии или сертификата соответствия, выданного органом по обязательной сертификации.
Как сказано выше, обязательное подтверждение соответствия осуществляет физическое или юридическое лицо, которое является заявителем. Он имеет следующие права:

• выбирать форму и схему подтверждения соответствия;
• обращаться для обязательной сертификации в любой орган по сертификации;
• обращаться в орган по аккредитации с жалобами на неправомер-ные действия органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Среди прав заявителя важным является право выбора формы и схемы подтверждения соответствия из тех, которые предусмот-рены техническим регламентом.
Заявитель кроме прав имеет также и обязанности, основными из которых являются:

• обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов;
• выпускать в обращение продукцию только после подтверждения соответствия;
• указывать в документации и при маркировке продукции сведения о сертификате соответствия;
• предъявлять в органы государственного контроля (надзора), а также заинтересованным лицам документы о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии);
• приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если срок действия сертификата истек или его действие прекращено.

Под заинтересованными лицами в данном случае следует понимать приобретателя продукции. Порядок удостоверения копии сертификата соответствия установлен Правительством РФ. Она может быть удостоверена держателем подлинника, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат.
Необходимым условием деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий является их аккредитация, т.е. официальное признание права проводить работы в области подтверждения соответствия. Основной целью аккредитации является установление и подтверждение способности соответствующего органа проводить работы при наличии необходимого оборудования и подготовленного персонала. Порядок аккредитации устанавливает Правительство РФ.
Основными целями аккредитации являются:

• подтверждение компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий;
• обеспечение доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации;
• создание условий для признания результатов деятельности органов сертификации.

Основныепринципы аккредитации органов по сертификации:

• добровольность;
• открытость и доступность правил аккредитации;
• компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию;
• обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;
• недопустимость совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;
• недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.

9.6  Сертификация систем обеспечения качества

Под качеством понимается совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные или предполагаемые потребности.
Система качества – совокупность организационной структуры, ответственности, процедур, видов деятельности, возможностей и средств, направленных на обеспечение соответствия продукции, процессов и услуг обусловленным или предполагаемым потребностям.
Сертификация систем обеспечения качества широко применяется в зарубежных странах, т.к. считается, что это дает предприятию явные выгоды и преимущества как при взаимодействии с партнерами, в том числе с банками, так и при поставке товара на рынок. Так, по оценкам специалистов на западноевропейском рынке уже в недалеком будущем не менее 95 % контрактов будут заключаться только с поставщиками, которые имеют сертификат на систему качества.
Требования к системам качества предприятий содержатся в международных стандартах серии ИСО 9000. В России они приняты как серия ГОСТ Р ИСО 9000. Эти стандарты предусмат-ривают наличие элементов, обеспечивающих функционирование системы качества на предприятии.
В РФ была разработана и принята «Система сертификации систем качества и производств», которая называется «Регистр систем качества». Это система добровольной сертификации. В рамках данной системы осуществляется:

• сертификация систем качества;
• сертификация производств;
• инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производства;
• международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания ее результатов.

Практическая работа по сертификации систем качества регламентируется стандартом ГОСТ Р 40.001–95 «Правила по проведению сертификации систем качества в РФ».
Госстандарт утвердил блок из четырех стандартов серии ГОСТ Р 40.001(2,3,4)-96, составляющих нормативно-методичес-кую основу регистра систем качества.
В России в рамках регистра систем качества в 1997 г. зарегистрировано 170 сертифицированных систем качества предприятий, из них 27 зарубежных фирм, поставляющих товары на российский рынок.
Преимущества сертификации систем качества:

• повышение конкурентоспособности;
• повышение цены на продукцию;
• льготное кредитование и страхование;
• получение госзаказа;
• улучшение качества продукции и работ;
• сокращение издержек и проверок потребителем.

Процесс сертификации систем качества проходит в три этапа:

• заочная (предварительная) оценка системы качества;
• окончательная проверка и оценка системы качества;
• инспекционный контроль за системой качества.

При окончательной проверке определяется:

• состояние и виды деятельности предприятия по управлению качеством;
• состояние производственной системы;
• качество выпускаемой продукции.

В России система сертификации систем качества включает сертификацию производств. При этом оцениваются четыре блока объектов:

• готовая продукция (ее качество и анализ причин обнаруженных дефектов);
• технологическая система (технологические процессы, погрузка-разгрузка, хранение, установка);
• техническое обслуживание и ремонт (ремонт оборудования и оснастки, проверка контрольно-измерительных приборов);
• система технического контроля и испытаний (входной, операционный и приемочный контроль, периодические испытания).

Положительные результаты подготовки к сертификации производства: повышение технологической дисциплины, усиление связи с потребителем, выявление слабых звеньев технологических процессов, разрабатываются критерии стабильности производства.

9.7  Заключительные и переходные положения Закона

Закон «О техническом регулировании» вступил в силу с 1 июля 2003 г. В силу радикального характера этого Закона и большим объемом  работ по его реализации, предусмотрен переходный период и ряд переходных положений:
1. Технические регламенты должны быть приняты в течение семи лет со дня вступления в силу Закона, т.е. до 1 июля 2010 г. После этого обязательные требования к продукции и процессам ее оборота, на которые  разрабатываются технические регламенты, утрачивают силу и прекращают действие.
2. До вступления в силу соответствующих технических регламентов применяются обязательные требования, установлен-ные ранее правовыми актами РФ (законами РФ, указами Президента РФ, постановлениями Правительства РФ) и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти (государственными стандартами, санитарными правилами и т.п.). Но обязательному соблюдению подлежат не все требования, а только те, которые совпадают с целями принятия технических регламентов: защиты жизни и здоровья граждан и имущества; охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. В части, не отвечающей этим целям, все акты утрачивают силу с 1 июля 2003 г.
3. До вступления в силу соответствующих технических регламентов Правительство РФ определяет и ежегодно дополняет перечень видов продукции, в отношении которой обязательная сертификация заменяется декларированием соответствия. При этом схема декларирования на основании собственных доказательств может осуществляться только изготовителями или только лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя. Другие же заявители могут декларировать продукцию только с использованием доказательств, полученных с участием третьей стороны.
4. В области применения ветеринарно-санитарных и фитосанитарных мер до принятия технических регламентов регулирование осуществляется в соответствии с Федеральным законом 2000 г. «О карантине растений» и законом РФ 1993 г. «О ветеринарии».
5. В области ядерной и радиационной безопасности до принятия технических регламентов регулирование осуществляется в соответствии с ФЗ 1995 г. «Об использовании атомной энергии» и ФЗ 1996 г. «О радиационной безопасности населения».
6. Выданные до 1 июля 2003 г. документы об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий, а также сертификаты и декларации о соответствии считаются действительными до окончания установленного в них срока.

Ваш комментарий о книге
Обратно в раздел Наука